Беларуска-нідэрландскае сумеснае фармацэўтычнае прадпрыемства «Фармлэнд» распаўсюдзіла зварот да медыкаў пра ўвядзенне больш строгіх абмежаванняў на прэпарат «Тапірамат»: яго забараняецца прызначаць цяжарным. Ліст быў размешчаны ў рэестры інфармацыі па бяспецы лекавых сродкаў.
«Паважаныя спецыялісты сістэмы аховы здароўя, СП ТАА „ФАРМЛЭНД“ з узгадненнем УП „Цэнтр экспертыз і доследаў у ахове здароўя“ плануецца правядзенне праграмы па перадухіленні цяжарнасці для лекавага прэпарата тапірамат», — гаворыцца ў звароце.
Праграма па перадухіленні цяжарнасці — гэта комплекс мер, якія абавязаны прыняць доктар, прызначаючы пацыенткам прэпарат, небяспечны для цяжарных і плоду, з мэтай недапушчэння цяжарнасці падчас курсу лячэння.
Тапірамат — гэта сродак для лячэння эпілепсіі і для перадухілення прыпадкаў мігрэні (памяншэння іх частаты).
«Тапірамат можа выклікаць сур’ёзныя прыроджаныя пашкоджанні і затрымку росту плоду. Нядаўна атрыманыя дадзеныя таксама сведчаць пра магчымае павелічэнне рызыкі парушэнняў развіцця нервовай сістэмы, уключаючы разлады аўтыстычнага спектру, разумовую адсталасць і сіндром дэфіцыту ўвагі і гіперактыўнасці (СДУГ), пры ўжыванні тапірамату падчас цяжарнасці», — паведамляе «Фармлэнд».
Забараняецца прызначаць тапірамат для прафілактыкі мігрэні цяжарным і жанчынам дзетароднага ўзросту, якія не выкарыстоўваюць высокаэфектыўнай кантрацэпцыі. Прызначаць ім тапірамат пры эпілепсіі таксама нельга, за выключэннем выпадкаў, калі ніякай прыдатнай альтэрнатывы няма.
Поўны спіс мер для тапірамату пакуль няясны — яго вызначыць Мінздароўя. Але ў звароце «Фармлэнда» прыводзяцца ключавыя элементы праграмы перадухілення цяжарнасці:
- лячэнне тапіраматам павінныя праводзіць толькі дасведчаныя дактары;
- трэба спачатку разгледзець альтэрнатыўныя прэпараты;
- пацыентак трэба дэталёва інфармаваць пра рызыкі ў выпадку наступлення цяжарнасці;
- перад пачаткам лячэння жанчына павінная здаць тэст на цяжарнасць;
- падчас лячэння і чатыры тыдні пасля яго жанчынам варта выкарыстоўваць высокаэфектыўную кантрацэпцыю — унутрыматачную спіраль ці бар’ерны метад (прэзерватывы);
- у выпадку наступлення цяжарнасці пацыентка з мігрэнню павінная адразу спыніць прыём тапірамату, а пацыентка з эпілепсіяй — звярнуцца да доктара для рашэння пра далейшае лячэнне;
- не радзей за раз на год трэба праводзіць пераацэнку неабходнасці прыёму гэтых лекаў.
Талідамідавыя дзеці
Раней такая праграма ўводзілася ў Беларусі толькі супраць аднаго прэпарата — проціпухліннага сродку леналідамід — праз яго тэратагеннае ўздзеянне, то-бок парушэнне развіцця плоду. Леналідамід — гэта структурны аналаг талідаміду — некалі скандальнага прэпарата, які выклікаў «эпідэмію» нараджэння дзяцей з цяжкімі дэфектамі развіцця на мяжы 1950−60-х гадоў.
Леналідамід дзейнічае на плод гэтак жа згубна, як талідамід. Таму ўведзеная Мінздароўя Беларусі праграма перадухілення цяжарнасці падчас прыёму леналідаміду перадугледжвае даволі жорсткія меры. Прэпарат забараняецца выкарыстоўваць цяжарным і жанчынам, якія кормяць, жанчынам рэпрадуктыўнага ўзросту, якія не выкарыстоўваюць высокаэфектыўнай кантрацэпцыі, а таксама мужчынам, якія маюць сэксуальныя кантакты з пералічанымі жанчынамі. Перад пачаткам лячэння і кожны месяц падчас яго трэба рабіць тэст на цяжарнасць у медустанове, ён мусіць быць адмоўным. Падчас лячэння, месяц да яго пачатку і месяц пасля жанчыны павінныя выкарыстоўваць высокаэфектыўную кантрацэпцыю; пацыенты-мужчыны абавязаныя падчас лячэння і яшчэ тыдзень выкарыстоўваць прэзерватывы. Падчас лячэння і тыдзень пасля яго заканчэння нельга быць донарам крыві ці спермы.
Акрамя таго, такія меры Мінздароўя ўвяло ў 2021 годзе для кантролю выкарыстання рэтыноіду ізатрэтынаіну і прэпаратаў вальпроевай кіслаты ў жанчын рэпрадуктыўнага ўзросту для папярэджання дэфектаў развіцця плоду. Ізатрэтынаін прызначаецца пры некаторых захворваннях скуры, ад анкалагічных да вугрыстай высыпкі, а вальпрааты выкарыстоўваюцца ў лячэнні эпілепсіі, біпалярнага разладу і мігрэні.
Не спяшаюцца
Варта адзначыць, што праграма перадухілення цяжарнасці падчас прыёму леналідаміду была зацверджаная Мінздароўя Беларусі 28 лютага 2022 года, у той час як пра небяспеку гэтага прэпарата для цяжарных было вядома шмат гадоў і ў сусветнай практыцы такія меры даўно ўкаранілі. Да зацверджання праграмы прэпарат у Беларусі таксама быў супрацьпаказаны цяжарным, але такога строгага кантролю магло не быць.
Падобная сітуацыя і з тапіраматам. Толькі цяпер «Фармлэнд» плануе распрацаваць інструкцыю для медыкаў і пацыентаў па гэтым прэпараце, дадаць на ўпакоўку папярэджанне пра небяспеку лекаў для плоду, укласці ва ўпакоўку спецыяльную картку пацыента і абнавіць інструкцыю (лісток-укладку).
На гэты момант у інструкцыі да прэпарата адзначаецца, што ён супрацьпаказаны для цяжарных і жанчын, якія кормяць, але падкрэсліваецца, што нельга адразу спыняць прыём у выпадку наступлення цяжарнасці — гэта мусіць вырашыць доктар. У падрабязным апісанні небяспечнага ўплыву на плод гаворыцца толькі пра тое, што тапірамат павышае рызыку развіцця трэшчыны губы («заечая губа») або нёба («ваўчыная пашча») прыкладна ў тры разы ў параўнанні з іншымі супрацьэпілептычнымі прэпаратамі. Сапраўды, такі эфект прэпарата даўно высветлілі сусветныя даследаванні, і сам «Фармлэнд» абвясціў пра гэта яшчэ ў 2011 годзе.
Аднак нічога не сказана пра тое, што тапірамат (як гаворыцца вышэй у цяперашнім лісце вытворцы) здольны таксама парушаць рост плоду, развіццё яго нервовай сістэмы, выклікаць аўтызм, разумовую адсталасць і СДУГ. Такія рызыкі прэпарат павышае таксама прыкладна ў тры разы. Гэта выявіў Камітэт па ацэнцы рызык Еўрапейскага медыцынскага агенцтва ў 2022 годзе, і «Фармлэнд» размяўчаў папярэджанне пра гэта ў рэестры інфармацыі па бяспецы лекавых сродкаў у кастрычніку 2022-га. Але дагэтуль не ўключыў гэтай інфармацыі ў інструкцыю да свайго прэпарата.
Чытайце таксама
